“阳”了发热咽痛，借助中医药迅速缓解——过去4年里，无数国人乃至世界民众都在感受这一神奇体验，但是中医药对抗新冠病毒是否真有奇效？一直无人证明。值得欣喜的是，一项名为《散寒化湿颗粒与奈玛特韦片/利托那韦片对照治疗成人新型冠状病毒感染的有效性和安全性随机、开放、多中心临床研究》的研究结果近日在权威期刊《科学通报》（Science Bulletin）发表，中医药治疗新冠的经典价值与独特效用正式为现代医学验证。

由中日友好医院主办、《医师报》协办的散寒化湿颗粒临床研究发布会也于日前在北京召开。中国科学院院士仝小林、中国工程院院士肖伟、中日友好医院教授曹彬等头部专家齐聚一堂，深度解析分享了这项中医药治疗新冠病毒感染的最高级别循证研究成果。

大疫出良方，名家精华融合战疫经验淬炼出的 “中医药利器”

千百年来，中医药在抗疫历史中从未缺席，反而屡屡建功，让中国成为世界上唯一一个文明没有中断的国家。新冠治疗一线用药散寒化湿颗粒也是中医药高效“狙击”疫病的典型代表。

散寒化湿颗粒成方于新冠肺炎疫情早期，由“武汉抗疫一号方”演化而来。2020年初，作为国家中药管理局中医专家组的共同组长，仝小林来到武汉前线督导、救治新冠患者。根据多年临床经验，结合地域气候特点、患病人群临床特征，仝小林研制出中药通治方“寒湿疫方”，又称“武汉抗疫一号方”。 仝小林介绍，该药集合了汉代麻杏石甘汤、汉代葶苈大枣泻肺汤、明代达原饮、宋代神术散、清代藿朴夏苓汤等五大经典名方，被国家及地方新冠诊疗方案推荐用于新冠普通型患者治疗。

“中医角度看，武汉的新冠肺炎患者呈现出的是典型寒湿之相。寒湿疫在中国抗疫的历史上比较少见，描述也比较少，但也不是没有。我们根据经典名方进行化裁，对患者宣肺散寒、散寒化湿、健脾利湿……去除病毒存活的生存条件，从而治愈新冠肺炎。这也是中医的最大特点，通过改善人体的机体环境对抗病毒、治疗疾病。”

“寒湿疫方”作为武汉抗疫“第一方”，最早用于抗疫治疗，率先用于“社区防控”。为覆盖更多患者，康缘药业收到武汉市武昌区疫情防控求助，通过工艺攻关，将“寒湿疫方”开发为颗粒剂生产，并于第一时间免费提供给抗疫一线。据武汉卫健委统计，“寒湿疫方”的使用使确诊病例曲线呈现断崖式下降趋势，在既病防变方面显著降低轻型/普通型患者转重率，散寒化湿颗粒组转重率为0，同时也有效保障愈后防复，复阳率（2.8%）远低于对照组（15.8%）。在后续2年多的疫情防控中，散寒化湿颗粒被广泛用于河南、吉林、江苏等多省市，覆盖人群30余万人，使用220余万付。

2022年10月，散寒化湿颗粒正式获批新药上市，成为首个严格按照中药3.2类新药审评标准获批的治疗新冠的中药。

仝小林院士演讲

头对头“单挑”，现代医学为中医药文化做出完美诠释

2022年2月，由美国辉瑞公司研发的口服小分子新型冠状病毒感染治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片（简称P药）获我国国家药监局应急附条件批准。它由奈玛特韦和利托那韦两种抗病毒药物组合而成，在临床上用于治疗伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒感染成人患者。

散寒化湿颗粒的临床治疗效果也很好，是否也能像P药一样确切证明自身疗效？为了验证这一问题，我国科研团队对二者大胆启用了“头对头研究”。

“头对头研究”，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的直接“单挑”。这类研究的目的是对药物的疗效和安全性进行更直接、细致的研究与对比，通过头对头试验的直接对照，为医生和患者提供准确的临床证据。这也是全球首个多中心轻/中型新型冠状病毒感染中西药头对头研究。

“使用国际上具有明确抗病毒靶点的药物奈玛特韦片/利托那韦片进行对照，这需要巨大的勇气和自信。而这勇气和自信背后，是前期的科学组方、临床验证、基础科研分析打下的扎实基础。”研究主要负责人、中日友好医院教授曹彬分享，设计临床试验主要考虑了研究目标人群、干预药物、疗效标准等三个要素，采用了11个核心症状作为终点指标，该指标也被国家药品监督管理局认可，为国内外一系列新冠创新药物临床试验所采用。研究显示，与奈玛特韦片/利托那韦片相比，散寒化湿颗粒显著缩短轻型/中型新型冠状病毒感染患者症状恢复中位时间（6.0天 vs 8.0天）；显著缩短患者咳嗽、咽痛、乏力消失的中位时间（6.0天vs 8.0天、3.0天vs 5.0天、3.0天vs 5.0天）；显著缩短患者体温复常中位时间（23.9小时 vs 39.75小时）；在用药5天内，服用奈玛特韦片/利托那韦片患者核酸转阴率高于散寒化湿颗粒（65.6% vs 46.4%），服用奈玛特韦片/利托那韦片的抗原转阴中位时间也短于散寒化湿颗粒（3天vs4天）。同时，服用散寒化湿颗粒和奈玛特韦片/利托那韦片都没有严重不良反应，安全性良好。

“研究为中医药治疗新冠提供了迄今为止最高级别的循证医学证据。”仝小林表示。

深耕“解码中药”，康缘药业持续引领中医药行业高质量发展

中医药具有独特的临床优势和特点，但到底“是什么在起作用”、“如何起作用”等问题长期制约着中医药产业的发展与国际化。

“一个药方由几味药材甚至十几味药材组成，每个药材当中又有上百种成分。这些成分哪些是有效的，如何有效的，需要解析清楚。中医药必须要技术清晰、量效精确、机制明确，同时控制好生产质量，才能真正地走向世界，为世界认可。”

肖伟院士演讲

早在20世纪90年代，中国工程院院士、江苏康缘药业董事长肖伟就提出了“解码中药”理念，即将中医药理论与现代科技结合，系统辨识中药药效物质基础、阐释其整合调节机制、明确其临床特色与优势，研发、制造中西医学均认同的创新中药，并在上市后持续开展临床再评价，证明其临床价值。散寒化湿颗粒临床研究的实践与成功，正是康缘药业“解码中药”工作的一隅。

通过建立国际先进的创新药物研发体系，集成生命科学前沿技术，对中药品种的物质基础及作用机制持续“解码”，康缘药业飞速实现了产品质量控制水平提升，并高效推动了产品的临床优势和安全性再评价。截至2022 年底，康缘药业已经拥有 46 个中药独家品种，其中 6 个品种进入 2018 版基药目录，品种资源极为丰富，成为业界公认的“创新中药龙头”。通过深耕“解码中药”，康缘药业持续引领中医药行业的高质量发展，既在传承中创新，又创新中传承。

2024年初，两会工作报告点名中医药工作的重中之重是“促进中医药传承创新”。作为中药创新领军者的康缘药业，仍在不断开发中药“经典名方”，实现中医药原创优势与现代科技的深度融合。“创新中药，康缘智造。”相信在中医药领域持续向好的将来，康缘药业将继续为中医药产业传承创新、走向世界贡献“康缘智慧”与“康缘方案”。

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